智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到好意思国食物药品经管局(FDA)的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个家具的生物成品许可苦求(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于好意思国注册商标。获批得当症具体包括：

家具一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症调养;(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增多骨量调养;(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的调养;(4) 继承雄激素劫夺调养的骨折高风险的非回荡性前方腺癌男性患者的增多骨量调养;(5)继承芳醇化酶阻拦剂接济调养的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增多骨量调养;

家具二： BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)退避多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨回荡患者中发生骨忖度事件的风险;(2)不行手术切除或手术切除后可能导致严重功能破碎的骨巨细胞瘤患者的调养，包括成东说念主和骨骼发育训练的青少年患者;(3)继承双膦酸盐调养后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的调养。

这次FDA的批准主若是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药 (Prolia)一系列比对酌量数据的全面审查，包括分析同样性酌量及临床比对酌量。这些酌量数据充分阐明了HLX14与其参照药在质料、安全性和灵验性方面的高度同样。左证FDA发布的行业指南《阐明与参照药生物同样性方面的科学酌量》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在好意思国已获批的统共得当症。同期，集团HLX14忖度出产模式和关节亦继承了FDA的批准前查验(Pre-License Inspection, PLI)，该等出产模式和关节均合乎FDA的cGMP 条款。

此外，BILDYOS、BILPREVDA获批上市之后，集团累计已有六款家具于国外获批上市，三款家具于好意思国获批上市，公共生意化落地进一步深刻。本次获批，代表国际主流阛阓关于公司家具的又一认同，将进一步激动公司国际化布局的程度，擢升公司家具的国际影响力。

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